格隆汇4月20日丨远大医药(.HK)公告，由集团及位于德国的联营公司Cardionovum共同自主开发的中国市场首款专为透析患者的通路狭窄问题而设计的药物涂层球囊产品紫杉醇释放高压分流球囊扩张导管(PaclitaxelReleasingHemodialysisShuntBalloonDilatationCatheter，商品名:APERTOOTW)，已于近日获批中国国家药品监督管理局颁发医疗器械注册证，并将会由集团负责产品于中国的推广和销售。
APERTOOTW作为中国市场首款专为动静脉内瘻(AVF)狭窄设计的药物涂层球囊产品，具有球囊导管结合药物与高压双重特性。目前临床动静脉内瘻通路狭窄首选治疗方案是普通球囊血管成形术(POBA)。与无药物涂层的普通高压球囊相比，APERTOOTW可显著提高患者透析通路通畅率，有望成为动静脉内瘻狭窄治疗的更优选择。
据《柳叶刀》杂志于年3月发布的Global,regional,andnationalburdenofchronickidneydisease,–:asystematicanalysisfortheGlobalBurdenofDiseaseStudy资料显示，于年中国的慢性肾脏病患者共计1.32亿人，占全球总患者人数的19%，其中透析患者约为67万人，占所有慢性肾脏病患者的比例约为0.45%。动静脉内瘻作为维持性血液透析患者首选的血管通路，是末期肾脏病患者血液透析的生命线。动静脉内瘻血管狭窄是动静脉内瘻最常见的并发症，也是内瘻失功的主要原因。POBA是目前临床血透通路狭窄的首选治疗方法，但POBA对AVF血管内皮的撕裂、损伤亦可加剧动静脉内瘻血管内膜增生。根据多项研究显示，动静脉内瘻狭窄使用普通球囊血管成形术术后6个月，超过一半内瘻失功。涂药球囊在实施血管成形术时，可将药物输送至扩张部位，抑制内膜增生，在AVF狭窄治疗中显示出良好的临床应用前景。
APERTOOTW是一款专为治疗血液透析通路狭窄设计的耐高压药物涂层球囊，耐高压可以提高操作成功率，降低病变处残余狭窄；独有的SAFEPAX专利涂层技术，可减少导管送达病变过程中球囊表面药物流失，保证药物充分到达病变部位，病变处过度增殖的内膜被充分抑制，从而获得更持久的通畅时间。
集团用了三年时间，完成了APERTOOTW产品在治疗动静脉内瘻狭窄(APERTOAVFChina研究)的前瞻性、多中心、随机对照临床研究。该研医院、上海中医院、浙医院等10家中国知名肾透析临床研究中心开展，共入组例受试者，证实了APERTOOTW在治疗AVF狭窄的安全性与对比普通高压球囊的优效性。APERTOAVFChina研究结果首次发表于年在英国伦敦举行的?CharingCrossSymposium?会议上。APERTOAVFChina研究也是中国有关领域中首批严格遵循国际临床试验管理规范(ICH-GCP)标准设计并实施的前瞻性、多中心创新研究，采用独立的核心实验室与临床事件委员会，比较试验组与对照组治疗AVF的有效性与安全性，研究结果受到中国权威专家的肯定。
APERTOOTW作为透析通路腔内治疗原创产品，获批上市后将成为目前中国市场首款及唯一一款透析通路专用药物球囊治疗产品。APERTOOTW结合高压和药物双重特性，针对AVF狭窄双管齐下，显着提高通畅期，延长透析患者的生命线。这种介入无植入的创新理念逐渐成熟，借鉴了心血管内科有关药物支架和药物球囊历史沿革的经验，APERTOOTW有望成为肾脏病透析通路的代表性治疗方案之一，拥有广阔的临床价值和市场前景。
此次APERTOOTW产品取得医疗器械注册证，代表集团具备于中国销售或分销该产品的资格，丰富集团在血管介入领域的产品线，增强本集团在血管介入领域的优势。集团会积极推动该创新产品的上市销售，同时籍以扩大集团医疗器械版块的业务领域，提高市场竞争力。
集团另外两款创新药物涂层球囊产品之一RESTORE已经于年九月取得中国地区医疗器械注册证，该产品于上市时是中国第一也是唯一一款具有支架内再狭窄和小血管病变双适应症的产品；另一款外周血管介入治疗产品LEGFLOW的临床研究和注册进程正在积极推进中，预期获批准上市後将进一步丰富集团在血管介入领域内的产品管线。集团将持续在医疗器械领域(特别是创新、原创研究的产品)积极拓展，为医生和患者提供更多的临床选择。
